خدماتنا

تقدم PKCS استشارات تنظيمية وامتثال شاملة لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية في العراق والإمارات والمملكة العربية السعودية ودول مجلس التعاون الخليجي.

الشؤون التنظيمية

استشارات تنظيمية شاملة لتحضير وتقديم الملفات إلى وزارة الصحة العراقية، MOHAP/EDE الإماراتية، SFDA السعودية، والمسار المركزي لدول الخليج، مع إدارة دورة الحياة الكاملة من التسجيل الأولي إلى التغييرات والتجديدات.

التيقظ الدوائي

تصميم وتطبيق وتشغيل أنظمة التيقظ الدوائي لحاملي تصاريح التسويق عبر العراق والإمارات والسعودية ومنطقة الخليج. خدمات QPPV، معالجة تقارير حالات السلامة الفردية (ICSR)، إعداد التقارير الدورية لتحديث السلامة (PSUR/PBRER)، وإدارة الإشارات.

الاستشارات التنظيمية

استشارات تنظيمية استراتيجية للشركات التي تفكر في الدخول أو التوسع أو تغييرات دورة الحياة الرئيسية في العراق والإمارات والسعودية ودول الخليج. اختيار المسار، تحليل الفجوات، والعناية الواجبة التنظيمية.

أنظمة الجودة والامتثال لـ GMP

تطبيق أنظمة إدارة الجودة الدوائية، إعداد المصنعين لعمليات تفتيش GMP من قبل السلطات العراقية والإماراتية والسعودية، ومعالجة نتائج التفتيش السابقة.

دعم البحوث السريرية

دعم الرعاة ومنظمات البحوث المتعاقدة (CRO) التي تجري التجارب السريرية في العراق ومنطقة الشرق الأوسط الأوسع. تحضير وتقديم طلبات التجارب السريرية، الموافقات الأخلاقية، تصاريح الاستيراد، والاستشارات في GCP.

خدمات الممثل المحلي

توفر PKCS وظيفة الممثل المحلي في العراق والإمارات والسعودية للشركات المصنعة الأجنبية بدون حضور محلي خاص بها — حامل تصاريح التسويق المسجل، نقطة الاتصال التنظيمية، المستورد المسجل، وجهة اتصال التيقظ الدوائي.

تواصل معنا لمناقشة المسار التنظيمي الخاص بك.